厚生労働委員会まとめ2026-06-12

問い基礎研究の要件や届出制度、適用除外について諸外国と比較検討した経緯と、研究力・国際競争力への影響を聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:中国の事例を受け、翌年から政府の会議や三府省の専門委員会等で議論し、米国、中国、欧州の一部と比較した。基礎研究は原則認め、臨床応用は禁止という状況で、国際的な均衡は保たれていると考える。

問いエキスパートパネルの負担や、標準治療終了後・生涯一回とされる検査の課題について、診療報酬上の現状認識と対応を聞く。

答え間保険局長:令和8年度診療報酬改定で、一定要件を満たす場合にエキスパートパネルを省略できるようにした。標準治療終了前や複数回の検査は評価療養で科学的根拠を集めており、エビデンスや学会の見解を踏まえて中医協で保険適用を議論する。

問いゲノム医療など最先端技術について、国民の理解を深めるため政府は今後どう取り組むか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:研究者だけでなく国民的な議論が重要で、サイエンスコミュニケーションを進める。法案が認められれば情報発信を行い、専門委員会で議論し、必要に応じて法案の規定に基づく措置を講じる。

問い機微性やプライバシーに配慮しながら、ヒトゲノム情報の利活用をどう進めるか。

答え森医薬産業振興・医療情報審議官:個人の利益侵害を防ぎつつ利活用を推進する。ゲノム医療基本計画に適正な取扱いの確保と利活用基盤の整備を盛り込み、質の高いゲノム医療につながる研究開発を促進する。

問い国民の理解と信頼を得ながら、医療や産業の基盤となるゲノム研究をどう推進するか、大臣の所見を聞く。

答え上野厚生労働大臣:研究開発を含めゲノム医療を推進する。基本計画に基づき教育・啓発も進め、胎内移植禁止によって重大な影響を防ぎ、国民の理解を得ながら基礎研究を進める。

問い法的規制を求める議論が続く中、これまで何を議論し、なぜ今回のタイミングで法制化するのか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:令和元年6月の会議報告書で法的規制が求められ、同年8月から検討した。哺乳類も対象とするか、実効性ある規制の在り方などを約7年議論し、昨年12月の合同会議の取りまとめを受けて立法を求めた。

問い必要な研究を妨げず、既存の指針との整理も含めて分かりやすく速やかに制度設計する方針を聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:法案が認められれば政省令や指針を速やかに定める。研究計画は許可制ではなく届出制で遅滞が生じにくい設計とし、既存指針との違いを研究者などに周知する。

問い政令で対象技術を定める際、科学的・倫理的判断が難しい技術をどのような観点で線引きするか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:エピゲノム編集技術やミトコンドリア核置換術は国によって扱いが異なる。専門委員会では科学技術的・社会的・倫理的課題から広く規制対象とする意見があり、政令でもまず対象としたい。

問い規制が異なる国へ渡航して治療を受ける場合も想定し、国際的な整合性をどう図るか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:国際協調は極めて重要。法案や政省令を確定させて日本の規制を発信し、諸外国との相対関係を明らかにして国際的な調和を図る。

問い研究開発と安全性・生命倫理の確保を両立し、日本の研究開発力や国際競争力をどう強化するか。

答え栗原厚生労働大臣政務官:国産のCRISPR-Cas3は臨床研究の前段階に至るなど実用化に向けて進展している。AMED等を通じて国産技術の研究開発を支援し、関係府省と必要な施策を講じる。

問い国内で関連研究がどのような目的で、どの機関において行われ、または計画されているか、把握状況を聞く。

答え生田文部科学省大臣官房審議官:現行指針下では大学、医療機関、民間企業等で、ヒトの発生・分化の解明や生殖補助医療の向上に資する基礎研究が行われている。

問い予期しない遺伝的変化や将来世代への影響を踏まえ、胎内移植を禁止する理由を聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:安全性やオフターゲット、将来世代への影響は合同専門会議でも指摘された。こうした懸念への規制として法案を提出した。

問いヒト胚だけでなく生殖細胞も対象とした理由と、危険な臨床利用を防ぎつつ基礎研究を妨げない用途の線引きを聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:編集した遺伝情報が受精胚を通じ将来世代につながるため、生殖細胞も対象とする。既存指針との整合や国会での指摘を踏まえ、新たな指針で許容される研究用途を明確に定める。

問い届出制の理由、届出後の監視や不適合・不正届出への是正、無届の違法な胎内移植を防ぐ方法を聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:指針の遵守義務を課し、届出後60日間に内容を確認し、必要に応じて計画変更命令や立入検査を行う。指針は多角的に議論し、研究現場の実態に合い、抜け道のない内容にする。

問い研究を実施する人と、指導監督や監査を行う主体はそれぞれどこか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:監督等は厚生労働省など、政府の主務大臣の下の職員が行う。

問い胎盤形成の可能性がなく個体産生に至らないことを、政令要件でどう担保するか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:現時点では、未受精卵を動物に移植する場合に雄雌を分けて管理することや、移植する動物にあらかじめ不妊手術を行うことを想定している。

問い指針策定で国民や患者、疾患当事者などの意見をどう聴くか。また、提供者への説明、同意撤回、個人情報保護をどう担保するか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:患者や病気で悩む人、報道関係者などにも議論に加わってもらい、専門会議や科学技術・イノベーション会議で意見を聴く。インフォームド・コンセント等についても説明したが、(中略)個人情報は報告徴収などによる指導監督や適切な管理措置の周知・指導で担保する。

問い多様性や包摂性に配慮し、能力などを高めるエンハンスメント利用を規制する考えがあるか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:幅広い立場の参加と国民への周知を進める。将来そのような議論になれば、見直し規定等のプロセスを経て適切な措置を講じる。

問い国内で作成・保有する編集胚を国外へ持ち出せるか、国外での胎内移植をどう扱うか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:国外への持ち出しは、遅滞なく主務大臣に届け出れば認められる。国外での使用にはその国の法律が適用される。

問い片頭痛を女性の健康課題の教育項目に位置づけた理由と、企業の理解や対応を広げる取組を聞く。

答え江澤商務・サービス政策統括調整官:女性の有病率は男性の3倍以上で、働く女性の業務パフォーマンスに影響するため、検討会を経て昨年度から評価対象にした。健康経営に取り組む法人は増えているが、未取組の事業者も多く、性差に基づく健康課題への対応や中小企業支援を強化する。

問い鎮痛薬の使い過ぎを防ぎ、早期受診や適正治療につなげるため、片頭痛の情報提供をどう進めるか。

答え宮本医薬局長:登録販売者試験に頭痛の常態化に関する内容を含め、毎年度の研修プログラムにも片頭痛や薬物乱用頭痛を含めている。今後も薬剤師や登録販売者が適正使用に貢献できるよう必要な対応を行う。

問い技術によってリスクに濃淡があるなら、それに応じて規制の強さを変える考えがあるか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:エピジェネティック修飾なども望ましくない遺伝子発現や後世代への影響が懸念されるため、現時点では同じ規制対象とする。科学的知見が進めばリスクの濃淡が明らかになる可能性がある。

問いミトコンドリア核置換技術について、将来は規制を緩和すべきではないか。

答え仁木厚生労働副大臣:英国で22名への実施結果が報告されていると理解する。議論整理では難病への根本治療として期待される一方、安全性評価の考え方や社会的・倫理的課題への体制整備が必要とされ、諸外国の実施状況などを情報収集する。

問いパネル検査の実施時期の課題と、検査後に候補となる未承認薬や治験へのアクセスをどう改善するか。

答え間保険局長:標準治療終了前の検査は評価療養で保険診療と組み合わせ、保険適用に向けた根拠を集めている。候補となる未承認薬や治験情報はがんゲノム情報管理センターから医療機関に提供しており、取組を充実する。

問い原因遺伝子を改変して患者の状態を回復させる遺伝子治療に、どのような方向性や目標で取り組むか。

答え森医薬産業振興・医療情報審議官:海外ではゲノム編集を用いた遺伝子治療薬の承認例がある。日本でもAMED等を通じて支援し、国産技術による治療の研究開発が進展しており、安全性を前提に開発支援を続ける。

問い個人の特定や情報流出を防ぎながら、全ゲノムデータを研究や創薬に活用するための処理方法を聞く。

答え森医薬産業振興・医療情報審議官:GeMJが情報基盤を構築・運用する。データをダウンロードさせず、安全な解析プラットフォーム上で解析する方法を想定し、ルールを具体化する。

問い胎内移植を受けた側も、ケースによって罰則の対象となるのか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:移植された胚等が編集胚等だと知らなかった場合は対象にならない。移植計画に関与した場合や、編集胚等と知って移植を受けた場合などは共同正犯や幇助の罪の対象となる。

問い胎盤形成の可能性がないとする政令要件として、どのような条件を想定しているか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:動物の雄と雌を分けて管理すること、またはあらかじめ不妊手術をすることが、現時点で考えられる要件。

問い未受精卵や精子・卵子も対象とする場合の区分や、動物の不妊手術の扱いを確認する。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:精子、未受精卵、受精後の胚を対象とし、動物の胎内移植でどこまで認めるかを区分して規定し、周知する。

問い臨床利用を今後も閉ざし続けるのか、社会的・倫理的議論と技術の隔たりをどう考えるか。

答え上野厚生労働大臣:臨床利用は根本治療技術として期待されている。専門家に患者団体や報道関係者も加えて議論を続け、諸外国や技術水準の情報収集と国民への情報発信に取り組む。

問い想定する技術範囲と、政令で対象を追加・拡大する際の科学的・倫理的基準や手続を聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:三省庁の審議会・専門委員会で多様な立場から議論し、パブリックコメントも行う。公開の議論や情報発信などを通じて手続の透明性を担保する。

問い研究現場の予見可能性のため、対象技術を判断する科学的・技術的基準をあらかじめ明示する予定があるか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:研究計画で何を定め確認するかは指針に記載する。法律の条文も踏まえ、何を確認するかが分かりやすい指針にする。

問い胎盤形成の可能性がないと判断する科学的基準をどう定め、例外要件を厳格に具体化するか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:動物では胎盤形成の可能性がない状態をどう明確にするかを、三省庁の審議会と四専門委員会で論点として検討し、指針等を定める。

問い将来の検討で能力向上目的を除外する考えがあるか。また、治療とエンハンスメントをどの原則・手続で区別するか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:現時点では治療目的・エンハンス目的の双方を規制する。将来は社会的受容性を見ながら議論し、整理して検討する。

問い政府はエンハンスメント目的の利用を受容するともしないとも決めていない、という理解でよいか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:その区分を決めるか否か自体が、現時点では議論の対象外である。

問いエンハンス目的の遺伝子改変も、現行法案では規制するという理解でよいか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:現行法では、目的が治療かエンハンスかを問わず、臨床応用につながる研究や臨床実装は一律に規制する。基礎研究は届出制。

問いゲノム情報から個人の特徴を分析・選別する技術を、どのように規制・管理するべきか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:ゲノム情報と臨床情報や身体的特徴を結びつける研究自体には、基本的に規制はかかっていないと承知している。二次利用には関連法との関係がある。

問い特定の疾病や障害への誤解を避ける政策中立性をどう確保し、当事者が意思決定に参加する仕組みを設けるか。

答え上野厚生労働大臣:当事者や国民一人一人で認識が異なる課題とされている。専門家に加え患者団体や報道関係者にも参加してもらい、幅広い議論と国民への情報発信を続ける。

問い本法の課題を基本計画等に反映し、相談窓口や関連ルールを横断整理したガイダンスを整備する考えを聞く。

答え上野厚生労働大臣:法案が成立すればホームページを分かりやすく充実させ、学会や研究者、医療関係者の研修の場で関係法令の遵守を周知する。

問い長期的な効果や一回投与の価値、製造・品質管理・物流費を薬価に反映するため、算定方式をどう見直すか。

答え間保険局長:原価計算方式で製造や品質試験、流通費用を一定程度考慮し、効果の持続期間を踏まえた算定も行っている。令和8年度改革の骨子に基づき、次期改革で業界の意見も聞いて中医協で検討する。

問い一回投与で長期間効き、通院や休業が減る価値も次期薬価改定の検討対象になるか。

答え間保険局長:費用対効果評価では医療保険への貢献と介護負担軽減の評価などが議論されてきた。革新的新薬の評価方法について、何かを排除せず、業界の意見も聞いて検討する。

問い大量生産やコスト低減が難しいCAR-T製品について、市場拡大再算定の適用を見直す考えがあるか。

答え間保険局長:現時点で再生医療等製品に適用された品目はない。適用除外を求める業界意見と、販売額の状況を見極めるべきとの意見があり、次期薬価制度改革で引き続き検討する。

問い欧州より法制化が遅れた理由と、その遅れによるデメリットがなかったかを聞く。

答え上野厚生労働大臣:欧州より遅れたのは事実だが、指針で胎内移植を禁止し一定の抑止をしていた。令和元年の報告書を受けて検討し法案提出に至った。国内で胎内移植の問題は生じておらず、デメリットは認められないと考える。

問い届出をせず内密に行われた胎内移植の端緒をどうつかみ、法規制の実効性を担保するか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:指針、届出内容の確認、報告徴収、立入検査を実施し、研究者や国民への周知によって違法な動きを探知しやすい環境をつくる。

問い規制のない国もある中、条約などを通じた国際的な取組が必要ではないか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:国際協調が必要であり、WHOの専門家組織は2021年に報告書を出した。日本の法規制を周知し、他国の立法と国際協調につなげたい。

問いCAR-T療法など新しいゲノム編集治療と本法案の規制はどう関係するか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:本法の対象は次世代に及ぶ生殖細胞系列で、CAR-T療法は体細胞を対象とする。体細胞領域の治療や新薬開発は進むよう取り組む。

問い国内のゲノム編集基礎研究の普及状況と、法案によって基礎研究も新たな規制枠組みに入るかを聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:基礎研究はこれまで指針に基づいて行われており、法規制によって法的な位置づけが明確になる。

問い法案成立後、ミトコンドリア核置換術は規制対象となるのか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:最終的には政令で定めるが、これまでの議論では規制対象となる。

問い英国やオーストラリアでは実施されている技術を、日本で規制対象とする理由を聞く。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:科学技術の不確定性と国民的合意が十分でないことを踏まえ、国際的に確立した技術とはまだ言えないため、広く規制対象に含める議論となった。

問いヒトゲノム編集胚の人の胎内への移植を、将来解禁することも想定しているか。

答え上野厚生労働大臣:臨床利用には安全性評価や社会的・倫理的課題に対応する体制が必要とされる。法案施行を着実に行いつつ、合同会議などで多角的な議論を続け、海外動向や国民理解に関する情報発信に取り組む。

問い研究開発を妨げず、規制内容をいつ・どのように公表し、既存指針との関係や追加の手続負担をどう整理するか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:既存指針との変更点を整理し、手続が分かりにくくならないようにする。届出様式も改善し、公布後1年の施行に向けて早めに研究者や国民へ周知する。

問い施行後5年以内の見直しをどの体制で行い、5年以内の見直しもあり得るか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:国民と透明な検討過程を共有し、既存の三省庁・四専門委員会の合同会議を活用して国際情報も収集する。5年以内に十分議論し、必要なら対応する。

問い届出件数や審査などの事務量をどう見積もり、厚労省や厚生局の体制をどう整えるか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:過去の研究状況から当面は対応できる見込みで、AI活用による効率化も考える。業務量に応じた配置や人員確保を行い、届出や確認の効率を高める。

問い新制度で業務が積み重なる中、職員の業務量把握や人員配置をどのように行うか。

答え宮崎厚生労働省大臣官房長:新たな事務には人員配置や所掌規定を見直し、毎年度の定員要求で必要な人員確保を図る。部局との継続的な対話を通じて業務量に見合う配置に努める。

問い指針に曖昧さが残る場合に相談できる体制をどう整え、基礎研究の萎縮を防ぐか。

答え佐々木危機管理・医務技術総括審議官:刑罰を科す以上、指針の曖昧さをできるだけ小さくする。届出に対応する相談体制を設け、厚労省だけでなく他の主務官庁とも連携する。

問い生活保護制度における自立とはどのような概念か。

答え鹿沼社会・援護局長:自立には就労による経済的自立のほか、健康回復や生活管理による日常生活自立、地域社会でのつながりを回復・維持する社会生活自立がある。

問い自動車保有率と母子家庭の生活保護利用率の相関は、車の処分要件が申請をためらわせる作用を示すのではないか。

答え上野厚生労働大臣:生活保護では資産活用が要件で、維持費が生計を圧迫することも踏まえ自動車は原則認めない。ただし、公共交通機関の利用が著しく困難な地域などで一定要件を満たす場合は例外的に認め、地域や世帯の状況に応じ実施機関が判断する。

問い公共交通機関の利用が著しく制限される地域の一人親家庭について、自動車保有を原則認めるべきではないか。

答え鹿沼社会・援護局長:公共交通機関の利用が著しく困難な地域で通勤・通院・通所・通学に必要な場合、一定要件の下で保有を認めている。用途等を限定しない緩和は、補足性の原理や維持費と最低生活との関係から慎重な検討が必要。